COMERCIALIZACIÓN DE LAS TERAPIAS AVANZADAS EN EL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO (III)


       El Reglamento (CE) nº 1394/2007 proporciona la base jurídica del procedimiento centralizado de autorización para los medicamentos ATMP (Advanced Therapy Medical Products o productos médicos de terapia avanzada). La razón de un procedimiento centralizado se dió con el fin de superar la escasez de conocimientos y experiencia en la Comunidad Europea, garantizar en la Comunidad Europea un elevado nivel de evaluación científica de estos medicamentos, mantener la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad en la evaluación, y facilitar el acceso al mercado comunitario de estas tecnologías innovadoras. Por lo tanto, la autorización de comercialización en la Unión Europea para los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP) se consigue tras el obligado procedimiento centralizado de autorización siguiendo el Reglamento (CE) nº 726/2004. Consiste en una evaluación, al más alto nivel, de la calidad, seguridad y eficacia (patrones de todos los medicamentos comercializados). Tanto es así, que su evaluación científica involucra a hasta cinco comisiones de la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA). Específicamente:
  1. El CAT (Comité de terapias avanzadas o Committee for Advanced Therapies) evalúa la solicitud de autorización de comercialización y da su opinión ante el Comité de medicamentos de uso humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
  2. El CHMP adopta una opinión que se transmite a la Comisión Europea.
  3. El Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) proporciona las recomendaciones para el CHMP en materia de farmacovigilancia.
  4. El Comité Pediátrico (Paediatric Committee (PDCO)) interviene en aspectos relacionados con las obligaciones impuestas en el Reglamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.
  5. El Comité de Medicamentos Huérfanos (Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)) proporciona opiniones científicas a la Comisión sobre aspectos relacionados con la aplicación de los incentivos a medicamentos huérfanos (esta Comisión sólo se implicada; por lo tanto, si el solicitante busca la declaración de orfandad para su producto).
Finalmente, será la Comisión Europea la encargada, tras el dictamen del CHMP, de conceder la autorización, o no, de comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE).




  1. Repor from the Commission to the European Parliament and the council in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. European Comission. March 2014 [acceso el 29 de octubre de 2014]. Disponible en: http://eurlex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/qid=1414515114829&uri=CELEX:52014DC0188.
  2. Reglamento(CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
  3. Reglamento (CE) No 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 .

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