Ley versus Farmacia

       El Reglamento (CE) nº 1394/2007 proporciona la base jurídica del procedimiento centralizado de autorización para los medicamentos ATMP ( Advanced Therapy Medical Products o productos médicos de terapia avanzada) . La razón de un procedimiento centralizado se dió con el fin de superar la escasez de conocimientos y experiencia en la Comunidad Europea, garantizar en la Comunidad Europea un elevado nivel de evaluación científica de estos medicamentos, mantener la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad en la evaluación, y facilitar el acceso al mercado comunitario de estas tecnologías innovadoras. Por lo tanto, la autorización de comercialización en la Unión Europea para los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP) se consigue tras el obligado procedimiento centralizado de autorización siguiendo el Reglamento (CE) nº 726/2004. Consiste en una evaluación, al más alto nivel, de la calidad, seguridad y eficacia (patron...

Los medicamentos de terapia avanzada son ya una realidad. Desde el primero autorizado centralizadamente en el 2009, el ChondroCel ect®, poc o a poco se han ido desarrollando una serie de productos. Así, se dispone de los siguientes medicamentos de terapia avanzada con autorización de comercialización comunitaria o centralizada. MACI® , medicamento combinado de terapia avanzada indicado para la reparación de anomalías sintomáticas de espesor total del cartílago de la rodilla (grados III y IV de la escala modificada de Outerbridge) de entre 3 y 20 cm2 en adultos con esqueleto maduro. Este es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados para poder ser utilizados para reparar, regenerar o reemplazar tejidos. MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas de la articulación de la rodilla. Consiste en las propias células de cartílago del paciente aplicadas sobre membranas de colágeno de 14,5 cm 2 , utilizad...

El uso del término “ advanced therapy ” (terapia avanzada) surgió en Europa para denominar al conjunto de los nuevos medicamentos basados en terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos. En concreto son medicamentos biológicos con las siguientes características y peculiaridades. a) Medicamento de terapia génica , tal como se define en el anexo I, parte IV, del . Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre Medicamento de terapia génica.- Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico con las características siguientes: a) incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica; b) su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del produc...