Ley versus Farmacia

La salida de Reino Unido de la Unión Europea a falta de unos días para ser efectiva en todos sus aspectos. El tiempo se acaba una vez más, ni más ni menos el 31 de diciembre de 2020 llegará el día  ad quem para el Brexit ; y no se sabe todavía si habrá prologa o acuerdo in extremis . Sigue habiendo mucho en juego; pero ya hay ganas de que se cierre esta etapa transitoria. En verdad, después de tantos avisos y extensiones, todo está preparado para el peor de los casos, que termine sin acuerdo entre ambas partes. Luego, supondría toda un serie de consecuencia. Particularmente para la industria farmacéutica implica una adaptación y un coste adicional tanto para importar como para exportar medicamentos y productos sanitarios. En mi opinión, la puesta debe ser clara en cuanto a los fármacos y tratar de mantener el "mercado europeo de los medicamentos", un mercado que va más allá de los actuales 27 -ya sin contar Reino Unido- y que se amplía al Espacio Económico Europeo (EEE) co...

     En España disponemos de determinados oficios que tradicionalmente per se para su ejercicio ha sido necesario la colegiación previa en el colegio profesional respectivo. Hablamos de los abogados, médicos, farmacéuticos, arquitectos,... No obstante, la cuestión de la obligatoriedad no se muestra del todo definida ni aclarada en estos momentos. Es decir, tan solo para los abogados se formalizo dicha pretensión, gracias a la Ley 34/2006, de 30 de octubre, sobre el acceso a las profesiones de Abogado y Procurador de los Tribunales (BOE núm. 260, de 31/10/2006); y también, por la introducción en la Ley Orgánica del Poder General del art. 542. Entonces, ¿debe un farmacéutico que trabaja en una empresa farmacéutica o en un laboratorio de análisis clínico colegiarse para desempeña su trabajo como tal? Aunque primeramente nos podía parecer que un médico de nuestro hospitales público o un farmacéutico comunitario sí debieran estarlo por razones del interés general y/o la salu...

Durante estos meses no han faltado las noticias sobre los avances en los estudios para encontrar una vacuna capaz de frenar la covid-19. Diversos laboratorios farmacéuticos auspiciados por organismos internacionales y estados han tratado por todos los medios de buscar un medicamento, una vacuna, ante esta pandemia. Pero, ¿a qué dificultades se enfrentan las compañías farmacéuticas? Primero, obviamente, lo difícil es conseguir un medicamento eficaz y seguro; es decir, una vacuna que haya superado con éxito todos los estudios clínicos y preclínicos. En este sentido, todavía faltan algunos meses para la conclusión de las investigaciones de las vacunas más aventajadas. Añadiendo que, se habla de que como mínimo debería ser efectiva al 60% - y/o, por lo menos al restante 40%, aminorar el cuadro clínico, morbilidad y mortalidad-.  Además, la capacidad productiva se considera otro factor determinante para llegar a tiempo en esta carrera contra reloj. Se debe pasar de escala laboratorio a ...

La figura del director técnico farmacéutico presenta una nueva salida profesional. Así, desde la entrada en vigor del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251, de 19 de octubre de 2013), se han abierto nuevas oportunidades laborales para los farmacéuticos. Como dispone el art. 5 del propio Real Decreto, cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación. Además, la accesibilidad continua implica la obligación de contar con directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en su ausencia. No obstante, la norma, ex art. 6, señala los requisitos sine quan non , posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución. En este sentido, la falta de un concreción en cuanto a la experiencia y formación...

Tras los fallos judiciales contra los casos de distribución ilegal, vemos nuevos horizontes. La implantación de la buenas prácticas de distribución (BPD) son todo un hecho. Partiendo de que la distribución de medicamentos dispone de una normativa cuyo fin es garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Luego, los últimos cambios legislativos se han encaminado a mejorar dicha faceta, disponiendo una nueva guía de BPD. Una guía actualizada a las exigencias de los nuevos tiempos y en la lucha contra el tráfico de los medicamentos ilegales y falsificados (1). Tampoco podemos obviar la regulación que ha supuesto el Real Decreto 544/2016. Así, se ponía fin a la laguna legal que padecíamos en el campo de la venta de medicamentos veterinarios por internet, por ejemplo de una simple pipeta antiparásita (2). A partir de ahora, en igualdad con la venta de medicamentos "publicitarios" humanos por los canales de farmacia, disciplinada por el Real Decreto 870/2013 (3...

Los medicamentos ilegales son un problema importante de salud auspiciado por el auge de las compras virtuales y por la idiosincrasia del mismo internet como redes de comunicación descentralizadas. Así, diversas alertas farmacéuticas se han dado, acabando con la retirada del medicamentos ilegal e iniciándose las actuaciones administrativas-judiciales pertinentes. En consecuencia en muchos casos del aumento de fiscalización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Según su Directora, Belén Crespo, han cerrado más de 350 webs ilegales el pasado año (1). También no hace tanto se comentaba la denuncia por parte del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza ante la Consejería de Sanidad del Gobierno de Aragón la venta ilegal de medicamentos en páginas web. En concreto, se tratarían del medicamento Gripavicks y diversos productos sanitarios de diagnóstico in vitro del laboratorio Clearblue que se ofrecían a través de la página web www.bebitu...

La figura del farmacéutico garante, desconocida para muchas personas, pero de incuestionable valor en la dispensación de medicamentos veterinarios. Sus funciones quedan determinadas por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Así en su artículo 88: “Serán funciones de los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos a los que se alude en los artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del artículo 50 de la Ley de la medicamento 25/1990 (vigente hasta el 28 de julio de 2006), las siguientes: De los t écnicos responsables de los servicios farmacéuticos: Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensación de medicamentos veterinarios. Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen. ...

       El Reglamento (CE) nº 1394/2007 proporciona la base jurídica del procedimiento centralizado de autorización para los medicamentos ATMP ( Advanced Therapy Medical Products o productos médicos de terapia avanzada) . La razón de un procedimiento centralizado se dió con el fin de superar la escasez de conocimientos y experiencia en la Comunidad Europea, garantizar en la Comunidad Europea un elevado nivel de evaluación científica de estos medicamentos, mantener la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad en la evaluación, y facilitar el acceso al mercado comunitario de estas tecnologías innovadoras. Por lo tanto, la autorización de comercialización en la Unión Europea para los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP) se consigue tras el obligado procedimiento centralizado de autorización siguiendo el Reglamento (CE) nº 726/2004. Consiste en una evaluación, al más alto nivel, de la calidad, seguridad y eficacia (patron...

Los medicamentos de terapia avanzada son ya una realidad. Desde el primero autorizado centralizadamente en el 2009, el ChondroCel ect®, poc o a poco se han ido desarrollando una serie de productos. Así, se dispone de los siguientes medicamentos de terapia avanzada con autorización de comercialización comunitaria o centralizada. MACI® , medicamento combinado de terapia avanzada indicado para la reparación de anomalías sintomáticas de espesor total del cartílago de la rodilla (grados III y IV de la escala modificada de Outerbridge) de entre 3 y 20 cm2 en adultos con esqueleto maduro. Este es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados para poder ser utilizados para reparar, regenerar o reemplazar tejidos. MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas de la articulación de la rodilla. Consiste en las propias células de cartílago del paciente aplicadas sobre membranas de colágeno de 14,5 cm 2 , utilizad...

El uso del término “ advanced therapy ” (terapia avanzada) surgió en Europa para denominar al conjunto de los nuevos medicamentos basados en terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos. En concreto son medicamentos biológicos con las siguientes características y peculiaridades. a) Medicamento de terapia génica , tal como se define en el anexo I, parte IV, del . Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre Medicamento de terapia génica.- Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico con las características siguientes: a) incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica; b) su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del produc...